Predmetom zákazky je dodávka cievnych protéz a kardiovaskulárnych záplat pre potreby cievnej chirurgie, pre potreby srdcovej cihrurgie a pre potreby detskej kardiochirurgie.

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s., Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava, nemocničná lekáreň.

a) Cievne protézy pre cievnu chirurgiu na operácie aortofemorálne, aneuryziem abdominálnej aorty a reoperácie v tomto arteriálnom segmente . Cievne protézy pre cievnu chirurgiu polyesterové pletené aj tkané, lineárne aj bifurkačné, s ponukou protéz impregnovaných bovinnou želatínou, dakronové, typ a spôsob pletenia protézy zabezpečujúci nižšiu dilatáciu (typu kopper knit alebo warp lock knit ) a aj impregnované bovinným kolagénom hovädzieho pôvodu CXE v rôznych hrúbch a dľžkach ;12 - 24 mm x 6 -12 mm s dĺžkou 45 a 50cm ; 6 - 28 mm s dĺžkou 12,5 70 cm. b) Cievne protézy pre kardiochirurgiu na operácie na hrudnej aorte ako náhrada dilatovanej, či disekovanej časti aorty, príp. inej hrudnej cievy. Požadované kritériá: - dakronová cievna protéza lineárna ( tkaná, tkaná s manžetou a suknicou, pletená ) - typ a spôsob pletenia protézy zabezpečujúci nižšiu dilatáciu ( typu kopper knit alebo warp lock knit ) - sila vlákna protézy musí zabezpečiť dobrú odolnosť aj pri vysokom zaťažení - impregnácia ( bovinnou ) želatínou ( s nulovou porozitou) s neenzymatickou degradáciou - bezpečnosť pred alergizáciou s rýchlou hydrolýza impregnácie do 2 týždňov a impregnované bovinným kolagénom CXE s nulovou porozitou: - bez formaldehydu - bez gluteraldhydu v rôznych hrúbch a dľžkach : priemer 6 3 , dlžka 10 - 25 cm Predpokladané množstvo je uvedené v súťažných podkladoch.

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava, nemocničná lekáreň.

a) Cievne protézy pre cievnu chirurgiu pre torakoabdominálne aneuryzmy (TAAA) Cievne protézy dakronové, polyesterové, tkané, so 4 vetvami určené na chirurgické riešenie torakoabdominálnych aneuryziem. Impregnácia (bovinnou) želatínou s neenzymatickou degradáciou bezpečnosť pred alergizáciou. Sila vlákna protézy musí zabezpečiť dobrú odolnosť aj pri vysokom zaťažení, rýchla hydrolýza impregnácie do 2 týždňov (nulová porozita) v rôznych šírkach a dľžkach: 20mm 30mm x 4 vetvy 8mmx10cm a 10mm x10cm v dĺžke 60cm b) Cievne protézy tkané, impregnované (bovinným) kolagénom hovädzieho pôvodu CXE, na chirurgické riešenie torakoabdominálnych aneuryziem, s našitými: 3.resp. 4 bočnými ramenami so zreteľom na: biokompatibilitu, nulovú porozitu, odolnosť voči dilatácii, bez potreby prekoagulačnej prípravy, bez formaldehydu a glutaraldehydu, protéza s priemerom od 22-34 mm s dĺžkou vetiev 30cm a celkovou dĺžkou 50cm. Predpokladané množstvo je uvedené v súťažných podkladoch.

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava, nemocničná lekáreň.

Protéza na vonkajšiu podporu aortálneho koreňa a ascendentnej aorty pre implantáciu u pacientov s postupujúcou dilatáciou aortálneho koreňa a ascendentnej aorty -Externá protéza vyrobená na mieru pre pacienta podľa aktuálneho CT scanu, ktorá presne zodpovedá tvaru a veľkosti pacientovho aortálneho koreňa a ascendentnej aorty -Počítačovo spracovaný návrh designu protézy, ktorý je konzultovaný a schválený kardiochirurgom -Mäkká, pružná a riedko sieťovaná protéza, ktorá môže byť rýchlo integrovaná do steny ascendentnej aorty -Protéza dodaná na plastovej makete, ktorá predstavuje presnú kópiu ascendentnej aorty vrátane vyznačených odstupov koronárnych tepien -Dokumentované použitie a klinické výsledky -Možnost implantácie bez mimotelového obehu alebo na mimotelovom obehu bez nutnosti použitia aortálneho klemu -Bez nutnosti použitia antikoagulačnej terapie po implantácii Predpokladané množstvo je uvedené v súťažných podkladoch.

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava, nemocničná lekáreň.

Endoluminálny stentgraftový systém určený na zavádzanie pod kontrolou zraku. -Hybridná stentgraftová protéza využívaná na chirurgickú liečbu aortálnej disekcie Standford typu A a B a aneuryzmy hrudnej resp. brušnej aorty (frosen elefant trunk), trifurkačný pre anastomózu v zóne 0/1, rozvetvený pre anastomózu v zóne 1/2/3 a rovný (island) pre anastomózu v zóne 2/3. Stentgraft a cievna protéza je vyrobený z jedného kusa z kombinovaného krv neprepúštajúceho polyesterového vlákna a nitinolu, uložený v zavádzacom systéme. Zavádzací systém -Ergonomicky formovaná rukoväť -Jednoduchý uvoľnovací mechanizmus zabezpečujúci kontrolované a exaktné naloženie stentgraftu -Atraumatický guľatý hrot zamedzujúci poraneniu steny cievy. Požadovaný rozsah diametra protéz : 20 40 mm s dĺžkou stentgraftu 120 180 mm.Všetko vrátane príslušenstva. Predpokladané množstvo je uvedené v súťažných podkladoch.

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava, nemocničná lekáreň.

Lineárna tkaná cievna protéza určená na náhradu alebo rekonštrukciu v oblasti vzostupnej aorty, dizajn protézy napodobňuje anatómiu a dynamiku prietoku v prirodzenej dutine Valsalvovho sínusu: -Potiahnutá veľmi čistým sieťovaným hovädzím kolagénom za účelom minimalizovania peroperačného krvácania a zníženia potreby koagulácie počas operácie -Antimikrobiálna úprava -Priepustnosť 5 ml cm-2 min-1 pri 120 mmHg -Proximálny neelastický hladký golier je možné použiť na našitie chlopne/protézy ako aj odstrihnúť/prispôsobiť pri remodelačných procedúrach -Priemer: 24 34 cm, dĺžka 15 cm -Priemer výdute: 32 42 mm, dĺžka výdute: 24 34 mm -Dĺžka goliera: 10 mm Predpokladané množstvo je uvedené v súťažných podkladoch.

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava, nemocničná lekáreň.

Kombinovaná vetvená protéza určená pre operačný výkon typu Frozen Elephant Trunk FET -Kombinácia vetvenej protézy, s 3 odbočkami pre velké cievy aortálného oblúka + 1 odbočka pre perfúznu kanylu, so stengraftom určeným do descendentnej aorty -Golier Siena -Stentgraft: samoexpandibilné nitinolové prstence pokryté polyesterom pokryté želatinou, roentgen kontrastné značky, dlžka minimálne 10 cm, priemer minimálne v rozsahu 28 až 40mm -Protéza: tkaná , impregnovaná, s nulovou porozitu , priemeru minimálne v rozmedzi 26 - 32 mm, s dvomi vetvami priemeru 10 mm a dvomi priemeru 8 mm -Krátký tvarovatelný zavádzací systém Predpokladané množstvo je uvedené v súťažných podkladoch.

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava, nemocničná lekáreň.

Cievne protezy na aortofemorálne a femoropopliteálne rekonštrukcie Cievne protézy pre cievnu chirurgiu polyesterové pletené aj tkané v priemeroch od 6 do 38mm a v dĺžkach 15-100cm, určené na chirurgické riešenie aortálnych a periférnych ciev. Taktiež sa vyžadujejú cievne protézy ePTFE tenkostenné, štandradné, heparínové, neheparínové, vystužené, aj nevystužené v priemeroch 5 do 8 mm a v dlžkach 20 80 cm. Predpokladané množstvo je uvedené v súťažných podkladoch.

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava, nemocničná lekáreň.

Cievne protézy pre cievnu chirurgiu polyesterové pletené aj tkané, lineárne aj bifurkačné, s naviazanými iónmi striebra pre použitie v potenciálne infekčnom teréne. Polyesterové protézy s bočnými ramenami určené na chirurgické riešenie torakoabdominálnych aneuryziem. Lineárne a bifurkačné. Predpokladané množstvo je uvedené v súťažných podkladoch.

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava, nemocničná lekáreň.

Cievne protézy polytetrafluorethylenové (ePTFE) Lineárne ePTFE protézy pre cievnu chirurgiu nevystužené aj vystužené, tenkostenné prevedenie ePTFE protéz so špirálovým vystužením, protézy s distálne sa zužujúcim diametrom alebo rozširujúcou sa manžetou a uhlíkom impregnované ePTFE protézy. Predpokladané množstvo je uvedené v súťažných podkladoch.

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava, nemocničná lekáreň.

Cievne protézy pre aortofemorálne rekonštrukcie a femoropopliteálne rekonštrukcie Cievne protézy pre cievnu chirurgiu polyesterové pletené aj tkané, lineárne aj bifurkačné, s ponukou protéz impregnovaných želatínou a naviazanými iónmi striebra, vrátane vystužených, ktoré sa dajú použiť u rizikových pacientov ako prevencia vzniku infekčných komplikácií aleb u pacientov v potenciálne infekčnom teréne. Predpokladané množstvo je uvedené v súťažných podkladoch.

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava, nemocničná lekáreň.

Cievne protézy na anatomické a extraanatomické cievne rekonštrukcie femoropopliteálne a axillofemorálne rekonštrukcie a cross bypasy femoro-femorálne. Lineárne cievne protézy kombinované, vnútorná PTFE vrstva, vonkajšia polyesterová vrstva, s vonkajším vystužením, aj bez vystuženia, u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania zo stehových otvorov. Protézy s priemerom od 5 do 10mm, s dĺžkou min 20 cm. Predpokladané množstvo je uvedené v súťažných podkladoch.

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava, nemocničná lekáreň.

Biologické protézy pre cievnu chirurgiu pri protetických infekciách na reoperáciu vo femoropopliteálnej oblasti. Lineárne cievne protézy z biosyntetického materiálu pre pacientov s vysokým rizikom infekcie (gangréna, infikovaný kožný defekt,...), u ktorých nie je možné použiť vlastnú žilu a použitie protetického materiálu je extrémne rizikové pre jeho vysokú afinitu k mikrobiálnej infekcii. Lineárne protézy priemeru min. 5 mm - 8mm , dĺžky min. 20 - 65 cm. Predpokladané množstvo je uvedené v súťažných podkladoch.

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava, nemocničná lekáreň.

Biologické cievne protézy pre septickú chirurgiu a reoperácie v cievnej chirurgii po endovaskulárnej liečbe aorty. Cievne protézy biologické z bovinneho perikardu určené na riešenie infikovaných protéz a stentgraftov v cievnej chirurgii. Predpokladané množstvo je uvedené v súťažných podkladoch.

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava, nemocničná lekáreň.

Cievne záplaty pre cievnu a srdcovú chirurgiu, na rekonštrukciu karotických, femorálnych , periférnych artérií, srdcových defektov... Pletené polyesterové záplaty so zreteľom na: biokompatibilitu, nulovú porozitu, impregnáciu bovinnou želatínou, dakronové a impregnáciu tenkou vrstvou patentovaného kolagénu hovädzieho pôvodu CXE, ľahkú manipuláciu a sutúru, hrúbku steny od 0,36 - 0,52 mm, anatomický, obdĺžnikový tvar, rôzne druhy a veľkosti, bez kontraindikácie MRI. Veľkosti: od 5cm - 12cm x od 1,5cm - 20cm od 6mm - 25mm x od 50 - 120mm Predpokladané množstvo je uvedené v súťažných podkladoch.

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava, nemocničná lekáreň.

Kardiovaskulárne záplaty perikardiálne -pre kardiochirurgické operácie, kedy je potrebné zabezpečiť náhradu chýbajúceho vlastného perikardu, pri intrakardiálnych anastomózach,a tuneloch. - decelularizované perikardiálne záplaty, bezbunkové, nespracované Glutaraldehydom. Rozmery : 5 x 5 cm, 8 x 8 cm, 10 x10 cm. Predpokladané množstvo je uvedené v súťažných podkladoch.

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. Pod Krásnou hôrkou 1, 833 48 Bratislava, nemocničná lekáreň.

Záplata perikardiálna biologická Perikardiálna záplata určená pre použitie ako perikardiálny uzáver alebo pre rekonštrukciu a obnovu srdca a veľkých ciev. Perikardiálna záplata vyrobená z hovädzieho perikardu zosieťovaného roztokom glutaraldehydu s použitím technológie EnCapTM . Sterilizovaná formaldehydom. Následným vlastným postupom dochádza k znižovaniu aldehydovej aktivity v spracovanom tkanive. Požadujú sa veľkosti od 2-9 cm x 5-14 cm s nominálnou hrúbkou od 0,15mm 0,40 mm Predpokladané množstvo je uvedené v súťažných podkladoch.

Zoznam a krátky opis podmienok: 1.1 Verejného obstarávania sa môže zúčastniť len ten, kto spĺňa tieto podmienky účasti týkajúce sa osobného postavenia podľa § 32 ods. 1: a)nebol on, ani jeho štatutárny orgán, ani člen štatutárneho orgánu, ani člen dozorného orgánu, ani prokurista právoplatne odsúdený za trestný čin korupcie, trestný čin poškodzovania finančných záujmov Európskych spoločenstiev, trestný čin legalizácie príjmu z trestnej činnosti, trestný čin založenia, zosnovania a podporovania zločineckej skupiny, trestný čin založenia, zosnovania alebo podporovania teroristickej skupiny, trestný čin terorizmu a niektorých foriem účasti na terorizme, trestný čin obchodovania s ľuďmi, trestný čin, ktorého skutková podstata súvisí s podnikaním alebo trestný čin machinácie pri verejnom obstarávaní a verejnej dražbe, V súvislosti s nadobudnutím účinnosti zákona č. 91/2016 Z. z. o trestnej zodpovednosti právnických osôb a o zmene a doplnení niektorých zákonov od 1. júla 2016, uchádzač - hospodársky subjekt so statusom právnickej osoby na účely preukázania osobného postavenia podľa § 32 ods. 1 písm. a) zákona o verejnom obstarávaní je povinný predložiť aj výpis z registra trestov za právnickú osobu, ktorý vydáva Generálna prokuratúra SR, nie starší ako tri mesiace, ak nemá doklad zapísaný v Zozname hospodárskych subjektov b)nemá evidované nedoplatky na poistnom na sociálne poistenie a zdravotná poisťovňa neeviduje voči nemu pohľadávky po splatnosti v Slovenskej republike alebo v štáte sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu c) nemá evidované daňové nedoplatky voči daňovému úradu a colnému úradu v Slovenskej republike alebo v štáte sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu, d)nebol na jeho majetok vyhlásený konkurz, nie je v reštrukturalizácii, nie je v likvidácii, ani nebolo proti nemu zastavené konkurzné konanie pre nedostatok majetku alebo zrušený konkurz pre nedostatok majetku, e)je oprávnený dodávať tovar, uskutočňovať stavebné práce alebo poskytovať službu, f)nemá uložený zákaz účasti vo verejnom obstarávaní potvrdený konečným rozhodnutím v Slovenskej republike alebo v štáte sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu, 1.1.1 Uchádzač preukáže splnenie podmienok účasti týkajúcich sa osobného postavenia podľa § 32 ods. 2, resp. ods. 4, 5 predložením originálnych dokladov alebo úradne osvedčených kópií dokladov, resp. podľa § 152 zákona o verejnom obstarávaní: a) písm. a) doloženým výpisom z registra trestov nie starším ako tri mesiace, b) písm. b) doloženým potvrdením zdravotnej poisťovne a Sociálnej poisťovne nie starším ako tri mesiace, c) písm. c) doloženým potvrdením miestne príslušného daňového úradu a miestne príslušného colného úradu nie starším ako tri mesiace, d)písm. d) doloženým potvrdením príslušného súdu nie starším ako tri mesiace e)písm. e) doloženým dokladom o oprávnení dodávať tovar, uskutočňovať stavebné práce alebo poskytovať službu, ktorý zodpovedá predmetu zákazky, f)písm. f) doloženým čestným vyhlásením. Upozornenie: V zmysle Všeobecného metodického usmernenia č. 11/2019 k preukazovaniu novelizovanej podmienky účasti týkajúcej sa osobného postavenia podľa § 32 ods. 1 písm. b) a c) zákona o verejnom obstarávaní v prípade, ak hospodársky subjekt zapísaný v Zozname hospodárskych subjektov podľa zákona o verejnom obstarávaní v znení účinnom do 1. decembra 2019 nebude mať v čase preverovania splnenia podmienky účasti podľa § 32 ods. 1 písm. b) a c) zákona o verejnom obstarávaní vykonanú predmetnú aktualizáciu v Zozname hospodárskych subjektov, verejný obstarávateľ z dôvodu, že nemá oprávnenie získavať údaje z informačných systémov verejnej správy, požaduje predloženie príslušného dokladu od uchádzača zapísaného v Zozname hospodárskych subjektov. Vzhľadom na povolený počet znakov v tomto oddieli - kompletne uvedené v súťažných podkladoch - Časť A.2-Podmienky účasti uchádzačov.

Dodatočné informácie o elektronickej aukcii: Elektronická aukcia bude prebiehať prostredníctvom elektronického informačného systému EVO a jeho programového vybavenia pre evoAukciu. Podrobné informácie o konaní elektronickej aukcie sú uvedené v súťažných podkladoch - časť B.4 - Informácie o použití elektronickej aukcie.

Vzhľadom na podmienky účasti, kritéria na vyhodnotenie ponúk a špecifikáciu predmetu zákazky, toto verejné obstarávanie nie je ani zelené, ani obstarávanie inovácií a nie je ani zamerané na sociálne aspekty

Presné informácie o termínoch na postup preskúmania: V lehotách v súlade so zákonom č. 343/2015 Z.z.